от 575 руб/мес
- ✓ Можно ознакомиться с учебным планом до платежа
- ✓ Заключаем договор
- ✓ Доступ к материалам на платформе остается навсегда
- ✓ Бесплатная доставка документов
- ✓ Рассрочка 0% и Яндекс Сплит
от 575 руб/мес
Профессиональная переподготовка «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства»
Описание и цель курса
Курс профессиональной переподготовки «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» направлен на формирование у слушателей профессиональных компетенций, необходимых для обеспечения соответствия валидационных процессов требованиям GMP (Надлежащей производственной практики). Цель обучения — подготовить квалифицированного специалиста, способного разрабатывать, внедрять и контролировать программы валидации и квалификации на фармацевтическом предприятии, а также управлять рисками, связанными с качеством продукции.
Кому подходит курс
- Специалистам фармацевтических производств, желающим получить новую квалификацию в области валидации процессов и оборудования.
- Работникам отделов обеспечения качества и контроля качества, стремящимся углубить знания в рамках профессионального стандарта.
- Выпускникам профильных вузов (фармация, химическая технология, биотехнология) без опыта работы, планирующим трудоустройство в фармацевтический сектор.
Основные задачи программы обучения
- Изучить нормативную базу (ФГОС, ЕТКС, GMP) и современные подходы к валидации фармацевтического производства.
- Освоить методы квалификации критического оборудования, инженерных систем и чистых помещений.
- Научиться разрабатывать документацию по валидации процессов, очистки и аналитических методик.
- Приобрести навыки проведения оценки рисков и управления изменениями в производственных циклах.
Формат дистанционное обучение позволяет слушателям совмещать освоение программы с основной работой. В ходе обучения на курсе используются интерактивные лекции и практические кейсы. Каждому участнику гарантировано качественное обучение, по итогам которого выдается диплом о профессиональной переподготовке установленного образца по направлению «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства».
Знания и навыки по курсу «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства»
После успешного прохождения профессиональной переподготовки слушатель получит следующие компетенции, позволяющие выполнять трудовые функции в области обеспечения качества и соответствия фармацевтического производства требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика).
Теоретические знания
- Нормативно-правовая база: знание требований российских (ГОСТ Р, приказы Минпромторга) и международных стандартов (EU GMP Annex 15, ICH Q7, Q9, Q10).
- Основы валидационного мастер-плана (VMP — Validation Master Plan) и понимание жизненного цикла валидации (от определения критических параметров до ретроспективной валидации).
- Принципы управления рисками для качества (ICH Q9) и их применение при составлении перечня валидируемых систем.
- Методология квалификации: стадии DQ, IQ, OQ, PQ (Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification) и их документооборот.
- Современные подходы к валидации аналитических методик, очистки, компьютерных систем и процессов асептического производства.
- Основы фармацевтической инженерии и систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), водоподготовки (WFI — Water for Injection) и чистых помещений.
Практические навыки
- Разработка и утверждение валидационной документации: протоколов, отчетов, спецификаций, стандартных операционных процедур (СОП) и матриц рисков.
- Планирование и проведение испытаний на оборудовании (квалификация) и производственных процессах (Process Validation) с использованием статистических методов (CpK, Ppk, контрольные карты).
- Управление несоответствиями: выявление отклонений, анализ их влияния на качество продукции и инициация корректирующих и предупреждающих действий (CAPA — Corrective and Preventive Actions).
- Проведение внутренних аудитов валидационного статуса и оценка валидированности процессов в рамках инспекций фармацевтической инспекции (например, PIC/S).
- Работа с автоматизированными системами (SCADA, LIMS, GMP-совместимое ПО) и участие в валидации компьютерных систем в соответствии с EU GMP Annex 11 и 21 CFR Part 11.
- Оценка рисков для критических параметров процесса (CPP) и критических атрибутов качества (CQA), включая методы FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) и HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).
- Анализ результатов валидации очистки (включая пределы норм остаточных количеств, метод смывов и мазков) и стерилизации.
- Взаимодействие с контролирующими органами (Росздравнадзор, FDA при необходимости) при предоставлении валидационного досье во время выездных проверок.
Итоговая компетентность
Слушатель будет способен самостоятельно организовать валидационную деятельность на предприятии, начиная с риск-ориентированного планирования и заканчивая выпуском итогового отчета, а также поддерживать валидационный статус в течение всего жизненного цикла продукции. Полученные навыки позволяют претендовать на должность специалиста по валидации, инженера по качеству, аудитора GMP или руководителя отдела валидации на фармацевтических, биотехнологических и смежных производствах.
Зарплаты специалиста по валидации фармацевтического производства в РФ
Москва
- Начинающий специалист (опыт до 1 года): от 70 000 до 90 000 руб.
- Средний специалист (опыт 1-3 года): от 100 000 до 140 000 руб.
- Опытный специалист (опыт от 3-5 лет): от 150 000 до 200 000 руб.
Санкт-Петербург
- Начинающий специалист: от 60 000 до 80 000 руб.
- Средний специалист: от 85 000 до 120 000 руб.
- Опытный специалист: от 130 000 до 170 000 руб.
Регионы (Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург, Новосибирск)
- Начинающий специалист: от 40 000 до 60 000 руб.
- Средний специалист: от 65 000 до 90 000 руб.
- Опытный специалист: от 100 000 до 130 000 руб.
Небольшие города и населенные пункты
Данные по конкретным городам отсутствуют. Рекомендуется уточнять в локальных вакансиях.
- 0
Возможные места работы после прохождения курса
Программа профессиональной переподготовки «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» даёт право на ведение нового вида профессиональной деятельности и соответствует профессиональному стандарту «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» (утв. Приказом Минтруда России № 432н). После успешного завершения обучения (не менее 250 часов) и получения диплома установленного образца вы можете работать в следующих организациях и структурах:
Основные работодатели
- Фармацевтические производственные предприятия (включая заводы полного цикла и контрактные производственные площадки).
- Организации, занимающиеся разработкой и регистрацией лекарственных средств (R&D-центры, биотехнологические компании).
- Лаборатории контроля качества (центральные заводские лаборатории, аккредитованные испытательные центры).
- Контрактные исследовательские организации (CRO), выполняющие валидационные работы по заказу.
- Государственные регуляторные органы (Росздравнадзор, Минпромторг) — при наличии профильного высшего образования и стажа.
- Проектные и инжиниринговые компании, специализирующиеся на строительстве и оснащении фармзаводов (требование к валидации оборудования).
Конкретные должности, на которые вы сможете претендовать
- Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства.
- Инженер по валидации / специалист отдела валидации.
- Специалист отдела обеспечения качества (QA-валидатор).
- Технолог-разработчик с функциями валидации процессов.
- Аудитор системы качества (в части валидации).
- Начальник участка валидации (при наличии опыта от 3 лет).
Типы объектов валидации (рабочее место)
Согласно профстандарту, специалист может работать на следующих объектах:
- Оборудование и инфраструктура производственных цехов (чистые помещения, автоклавы, линии розлива).
- Технологические процессы (стерилизация, смешивание, таблетирование).
- Компьютеризированные системы (MES, LIMS, BMS).
- Аналитические методики (в составе отдела контроля качества).
- Системы водоподготовки, HVAC, сжатого воздуха.
В каких отраслях можно реализовать компетенции
- Производство готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы, инъекции).
- Производство фармацевтических субстанций (АФИ).
- Выпуск медицинских изделий (требующих стерильной валидации).
- Биофармацевтика (вакцины, рекомбинантные белки, клеточные продукты).
- Пищевые добавки и косметика с требованиями GMP (при желании расширить сферу).
Требования к образованию для приёма на работу
Для допуска к работе по данному профилю необходимо иметь:
- Высшее образование — специалитет или магистратура (например, по направлениям «Химическая технология», «Биотехнология», «Фармация»).
- Или среднее профессиональное образование (по программе подготовки специалистов среднего звена в области химии, биологии, фармации).
- Дополнительное профессиональное образование — диплом о профессиональной переподготовке с присвоением квалификации «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства».
Примечание: для руководящих должностей часто требуется стаж работы на фармпроизводстве не менее 1 года.
Поможем пройти обучение под любой запрос
Выдаем официальные документы
По итогам успешного обучения и итоговой аттестации мы выдаём документы установленного образца. Конкретный тип документа зависит от выбранной вами программы обучения:
- ✓ Диплом о профессиональной переподготовке — даёт право на ведение нового вида деятельности
- ✓ Удостоверение о повышении квалификации — подтверждает актуализацию знаний и навыков
- ✓ Удостоверение рабочего — для рабочих специальностей
- ✓ Свидетельство о профессии — для квалифицированных рабочих и служащих
Все документы вносятся в государственный реестр ФРДО и имеют полную юридическую силу
Учебный центр «Эксперт Групп» гарантирует легитимность выдаваемых документов и соответствие всем требованиям законодательства Российской Федерации.
Скидка 2000р при оплате в день заказа!
Успевайте оплатить курс в день заказа и получите специальную цену! Экономьте средства и стартуйте в обучении без промедления.
Оплачивайте с выгодой, проходите обучение сразу!
Вы получите:
- ✓ Полный пакет документов
- ✓ Доступ к онлайн-платформе
- ✓ Методические материалы
- ✓ Внесение данных в государственный реестр ФРДО
перезвоним и расскажем подробнее про курс и поступление
Учебный план
Программа профессиональной переподготовки «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» (256 часов)
- Основы GMP и нормативно-правовое регулирование фармацевтического производства — 36 часов
- Введение в валидацию: принципы, документация и жизненный цикл — 28 часов
- Валидация технологических процессов — 40 часов
- Квалификация инженерных систем и оборудования — 36 часов
- Валидация аналитических методик — 32 часа
- Управление рисками для качества в валидации (ICH Q9) — 24 часа
- Документооборот и отчетность по валидации — 20 часов
- Итоговая аттестация — 40 часов
Программа профессиональной переподготовки «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» (520 часов)
- Нормативно-правовая база фармацевтического производства (GMP, ЕАЭС, РФ) — 48 часов
- Общая теория валидации и квалификации — 40 часов
- Валидация технологических процессов (изготовления, упаковки, стерилизации) — 70 часов
- Квалификация помещений, инженерных систем и оборудования — 50 часов
- Валидация аналитических методик и методов контроля качества — 50 часов
- Валидация компьютерных систем и автоматизированного оборудования — 40 часов
- Управление изменениями и рисками в валидации — 36 часов
- Аудит и инспектирование валидационных процессов — 30 часов
- Практикум по разработке валидационных протоколов и отчетов — 56 часов
- Система качества и документация валидационного цикла — 40 часов
- Итоговая аттестация — 60 часов
Программа профессиональной переподготовки «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» (1000 часов)
- Введение в фармацевтическое производство и обеспечение качества (48 часов)
- Фармацевтическая химия и технология лекарственных форм (64 часа)
- Нормативно-правовое регулирование GMP (РФ, ЕАЭС, PIC/S, WHO) (80 часов)
- Основы метрологии, стандартизации и управления документацией (48 часов)
- Философия и жизненный цикл валидации: V-модель, риски (56 часов)
- Управление рисками для качества (ICH Q9) и анализ видов и последствий отказов (52 часа)
- Валидация технологических процессов (стерилизация, сушка, смешение, таблетирование) (96 часов)
- Квалификация оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ) (80 часов)
- Квалификация инженерных систем (HVAC, вода, пар, сжатый воздух) (72 часа)
- Валидация аналитических методик и очистки оборудования (80 часов)
- Валидация компьютерных систем и автоматизации (GAMP 5) (64 часа)
- Система управления изменениями и несоответствиями в валидации (48 часов)
- Аудит поставщиков и внутренний аудит валидационных работ (44 часа)
- Практикум: разработка протоколов, отчетов, мастер-плана валидации (80 часов)
- Правовые аспекты и фармнадзор: лицензирование, регистрация (36 часов)
- Самостоятельная работа и курсовое проектирование (52 часа)
- Итоговая аттестация (междисциплинарный экзамен и защита работы) (40 часов)
Какие документы нужны для записи
Как записаться на курс
✔ по телефону 8-800-707-2623
✔ через форму на сайте profi-alyans.ru или по электронной почте info@profi-alyans.ru
Учитесь на удобной онлайн платформе
Вы можете ознакомиться с работой платформы profi-alyans.ru до начала занятий. Дистанционный формат позволяет осваивать профессию без посещения офиса.
Особенности обучения:
- ✓ Преподаватели дают обратную связь, проверяют задания и помогают с трудными темами.
- ✓Доступ к материалам открыт из любой точки, занятия проходят в индивидуальном темпе.
- ✓Кураторы сопровождают слушателей на всех этапах — от старта до получения итоговых документов.
Попробовать вводный урок по ссылке
Отзывы о нас
Поможем выбрать курс
Мы понимаем, как важно выбрать правильное направление обучения. Наши методисты с удовольствием проконсультируют вас, расскажут о каждой программе и помогут принять верное решение.
Напишите нам — и мы обязательно поможем!
Мы на связи в мессенджерах, по телефону и электронной почте. Учебный центр «Эксперт Групп» — всегда рядом.
перезвоним и расскажем подробнее про курс и поступление
Цена обучения в Санкт-Петербурге
Наши лицензии, гарантии и выдаваемые документы
Государственная лицензия Министерства Образования
Учебный центр «Эксперт Групп» ведёт образовательную деятельность на законных основаниях. Вся наша работа строится на основе действующей лицензии, выданной уполномоченным государственным органом.
Регистрационный номер: № Л035-01271-78/00621339 от 14.10.2022
Наименование органа, выдавшего лицензию: Комитет по образованию
Будьте внимательны! Оказывать услуги ДПО вправе только центры, обладающие лицензией. Рекомендуем перед записью на обучение сверять данные лицензии на сайте Минобрнауки.
Проверить лицензию
Юридические гарантии обучения
С каждым слушателем мы заключаем официальный договор. Это документ, который фиксирует все условия сотрудничества и защищает ваши интересы с самого первого дня.
- ✓ В договоре указаны полные реквизиты центра и данные образовательной лицензии
- ✓ Прописаны название программы, итоговая квалификация и общая продолжительность курса в часах
- ✓ Закреплён перечень документов, которые вы получите после окончания обучения
- ✓ Расписаны обязательства центра и ваши права как слушателя
- ✓ Оговорены условия возврата средств, если обучение по каким-то причинам не состоится
Договор — это не формальность, а ваша уверенность в том, что условия обучения не изменятся в одностороннем порядке
Что вы получите по окончании обучения
Главный результат обучения — это пакет официальных документов, подтверждающих вашу квалификацию. Вот что важно о них знать:
- Они признаются в любом регионе страны, независимо от того, работаете вы в частной компании или государственном учреждении
- Учебный центр располагает действующей лицензией, дающей право вести образовательную деятельность
- Подлинность документов подтверждается их регистрацией в государственном реестре ФРДО
- Документы выдаем в день окончания обучения
- Слушателям выдаются удостоверения для программ повышения квалификации и дипломы для курсов профессиональной переподготовки
Безопасные варианты оплаты
Поможем выбрать курс
Мы понимаем, как важно выбрать правильное направление обучения. Наши методисты с удовольствием проконсультируют вас, расскажут о каждой программе и помогут принять верное решение.
Напишите нам — и мы обязательно поможем!
Мы на связи в мессенджерах, по телефону и электронной почте. Учебный центр «Эксперт Групп» — всегда рядом.
перезвоним и расскажем подробнее про курс и поступление
Скидки и акции
Корпоративное обучение
Учебный центр «Эксперт Групп» предлагает программы корпоративного обучения, разработанные с учётом отраслевой специфики и реальных задач вашего бизнеса.
Мы помогаем организациям повышать профессиональный уровень сотрудников, готовить специалистов под внутренние стандарты компании и обеспечивать соответствие действующим нормативным требованиям.
Обучение проходит в удобном дистанционном формате, что позволяет сотрудникам учиться без отрыва от рабочих обязанностей.
Наши клиенты
Оставьте заявку
Отделения банков для оплаты по счету в Санкт-Петербурге
Оплатите счет в одном из этих отделений банков или в других отделениях.
